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来源:国外网站推荐 收录时间:2021-06-22

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  美国药典/国家处方集(U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary,简称USP/NF)。它是美国政府对药品质量标准和检验方法作出的技术规定,是生产、使用、管理、检验药品的法律依据。NF正在接收一种尚未从美国药典中获得的新药和新制剂。

美国药典/国家处方集

  《美国药典》是由美国政府所属的药典委员会编辑出版的。USP在1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修订本,到2005年出版到第28版。NF1883年版,198815版开始并入USP,但是仍然分为两部分,前面是USP,后面是NF。

  FDA是美国政府对药品质量标准和检测方法的技术规范,也是药品生产、使用、管理和检验的法律依据。国家药典委员会收载了美国药典未获收入的新药和新制剂。

  《美国药典药品目录》主要按药品名称母顺序分别列出药品名称、结构式、分子式、CAS登记编号、成分含量说明、包装贮存规格、鉴定方法、干燥失重、灼灼残渣、检测方法等常规项目,正文后还列出了各种药品测试方法和要求的通用章节。本书可在附有USP和NF的联合索引下查阅。

  药典委中华区总部设在上海自由贸易试验区,拥有装备先进、屡获殊荣的研发设施,以及由科学家和客户经理组成的专业团队。美国药典委员会在中国是药物、膳食补充剂和食品添加剂的全球生产基地,在这方面,中国将与监管部门和业界建立紧密的关系。

  USP中华区总部拥有100,000平方英尺的设施,从事多种领域的研发工作:标准统一标定、美国药典-国家处方药现代化、食品成分、膳食补充剂、生物学和微生物标准。

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